Cas d'événements thrombo-emboliques signalés non investigués (embolie pulmonaire, thrombose) rapportés en France (données cumulées au 4 mars 2021)
vaccin COMIRNATY : 24 cas d'embolies pulmonaires, 31 cas de thromboses veineuses profondes, 8 thrombopénies pour un nombre cumulé d'injections de 4 566 776 (cf. rapport n° 8 - page 14) ;
vaccin MODERNA : 3 cas d'embolies et thromboses périphériques sur un total de 242 797 doses injectées (cf. rapport n° 5 - page 8) ;
vaccin ASTRAZENECA : 1 cas de thromboses multiples pour un total de 454 545 premières injections réalisées.
État des lieux des effets indésirables associés au lot ABV5300, en France
En Autriche ainsi que dans d'autres pays européens, seul le lot ABV5300 a initialement été suspendu, suite au décès d'un patient et à un cas d'embolie pulmonaire survenus après l'administration d'une dose de ce lot.
Ce lot a été distribué dans 17 pays en Europe. La France en a reçu 316 800 doses depuis le 9 février 2021 et près de la moitié de ces doses ont déjà été administrées.
Au total, 183 cas d'effets indésirables médicalement confirmés et associés au lot ABV5300 ont été enregistrés en France depuis le début de la vaccination par le vaccin AstraZeneca Dans un communiqué du 13 mars 2021, l'ANSM précise que, parmi ces cas, aucun décès, ni situation de mise en jeu du pronostic vital, ni cas de thrombose ou de thrombopénie, n'a été mis en évidence en France.
En revanche, l'injection d'une dose issue du lot ABV5300 est associée (selon le quatrième rapport de surveillance - du 26 février au 4 mars 2021) aux signalements suivants :
un cas de cyanose des extrémités avec désaturation à 86 %, vomissements et fièvre (effets vasculaires) ;
un cas d'hypoxie suivie, le lendemain, de malaise avec désaturation et hypertension (effets respiratoires, thoraciques et médiastinaux).
Le quatrième rapport de surveillance du vaccin ASTRAZENECA porte sur les données de pharmacovigilance françaises recueillies en quatrième semaine d'utilisation, soit du 26 février au 4 mars 2021.
Depuis le début de la vaccination avec ce vaccin, utilisé majoritairement en ville, le profil de sécurité est dominé par des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées).
Au total, 3 013 cas d'effets indésirables ont été analysés sur 454 545 injections réalisées au 4 mars 2021.
Sur la dernière période analysée (26 février au 4 mars), 1 020 cas attribuables à la vaccination ont été retenus, survenus dans 2/3 des cas chez des femmes. Un peu plus d'un quart (27,8 %) de ces effets indésirables sont considérés graves (1 décès chez une personne cumulant plusieurs comorbidités, 12 hospitalisations). La majorité des cas (62,5 %) se rapporte à des troubles généraux et anomalies au site d'injection (cf. Tableau II).
Le décès rapporté en France en semaine 4 est survenu après injection d'une dose du lot ABV5045.
Ne pas négliger la gravité potentielle des effets pseudo-grippaux
Les syndromes pseudo-grippaux peuvent entraîner des complications sévères (désaturation, méningisme, fièvre à 41°C, convulsion, perte de connaissance avec chutes traumatiques, délire/hallucinations, cyanose des extrémités, hypothermies, etc.), en particulier dans certaines populations.
Dans ce quatrième rapport, les auteurs proposent d'accroître la vigilance dans les populations susceptibles de voir leurs comorbidités décompenser :
- exacerbations de dyspnées et d'asthmes,
- troubles du rythme,
- poussées hypertensives hors syndrome grippal,
- réactions anaphylactiques/urticaires,
- hypotensions,
- hypothermies,
- lymphopénies,
- déséquilibres diabétiques,
- myo-péricardites/péricardites.
Vaccins à ARNm : pas de signal de sécurité
L'ANSM a également publié les rapports hebdomadaires relatifs à la surveillance des vaccins à ARNm :
Vaccin COMIRNATY : un signal potentiel relatif à la récidive de thrombopénie suite à la seconde dose
Depuis le début de la vaccination, 8 487 cas d'effets indésirables associés au vaccin COMIRNATY ont été analysés en France, dont 1 528 nouveaux cas signalés entre le 26 février et le 4 mars 2021. Au cours de la semaine 9, la proportion de cas graves reste stable par rapport aux analyses précédentes (24 %). La majorité des cas (graves et non graves) correspondent à des troubles généraux et anomalies au site d'injection.
Vaccin Moderna : la surveillance de certains événements indésirables se poursuit
Largement moins utilisé en France, le vaccin Moderna a été administré à 242 797 français (données au 4 mars), dont 50 544 au cours de la semaine du 26 février au 4 mars 2021 (1re ou 2e dose).
Cette cinquième période de surveillance de la sécurité du vaccin MODERNA en France ne montre aucun signal particulier.
Depuis le début de la vaccination avec ce vaccin, 302 cas d'effets indésirables ont été analysés, dont 82 en semaine 9 (18 cas correspondent à des effets inattendus).
La majorité des cas correspond à des réactions retardées locales non graves (plus de 80 %).
La surveillance attentive des cas d'hypertension artérielle, d'arythmie et de zona se poursuit.
Pour aller plus loin
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 (ANSM, 12 mars 2021)
- VACCIN ASTRAZENECA - Rapport complet n° 4 (ANSM, 12 mars 2021)
- VACCIN COMIRNATY - Rapport complet n° 8 (ANSM, 12 mars 2021)
VACCIN MODERNA - Rapport complet n° 5 (ANSM, 12 mars 2021)