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  • Très important à savoir: dangers des médicaments!!!!!!

    Fraudes en Inde qui fabrique NOS MEDICAMENTS

    Faites passer!

    Suspension des AMM de 11 spécialités génériques et rappel des lots correspondants

    Les autorisations de mise sur le marché (AMM) de 11 spécialités génériques commercialisées en France sont suspendues par l'ANSM, sur recommandation de l'EMA (Agence européenne du médicament). Il s'agit :

    de 8 spécialités dont le principe actif est l'antihistaminique H1 hydroxyzine en comprimé pelliculé sécable à 25 mg, des marques ARROW, BIOGARAN, CRISTERS, EG LABO, MYLAN, SANDOZ, ZENTIVA et TEVA SANTE ;

    de 3 spécialités associant les antihypertenseurs périndopril et indapamide en comprimé, de la marque ZYDUS FRANCE.

    Pour l'ensemble de ces spécialités, les lots actuellement sur le marché font l'objet d'un rappel en pharmacie, chez les grossistes répartiteurs et dans les établissements de santé (pour les spécialités d'hydroxyzine uniquement).

    S'agissant d'une mesure de précaution, ce rappel ne s'applique pas aux patients.

    Les essais de bioéquivalence de ces spécialités génériques ont tous été réalisés sur les 2 sites indiens du centre de recherche Micro Therapeutic Research (MTR) Labs. où des manquements aux bonnes pratiques cliniques ont été mis en évidence par les autorités de santé autrichiennes et néerlandaises. Et pendant ce temps-là, les français font les cons avec des élections qui vous encore plus enfoncer la FRANCE !!!

    Sur l'ensemble de l'Union européenne, plus d'une centaine de spécialités génériques est concernée par cette recommandation.

    Les spécialités référentes (ATARAX et BIPRETERAX) et des spécialités génériques d'autres marques (pour l'association périndopril/indapamide) restant disponibles, l'ANSM écarte le risque de rupture de stock.

    Des manquements aux bonnes pratiques cliniques ont été mis en évidence au sein des sites indiens du centre de recherche Micro Therapeutic Research Labs qui réalise des essais de bioéquivalence (illustration).

    Des manquements aux bonnes pratiques cliniques ont été mis en évidence au sein des sites indiens du centre de recherche Micro Therapeutic Research Labs qui réalise des essais de bioéquivalence (illustration).

    Suspension des AMM de 11 spécialités

    L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) suspend les autorisations de mise sur le marché (AMM) de 11 spécialités génériques commercialisées en France :

    8 spécialités d'hydroxyzine 25 mg comprimé pelliculé sécable commercialisées par les laboratoires ARROW, BIOGARAN, CRISTERS, EG LABO, MYLAN, SANDOZ, SANOFI AVENTIS FRANCE (ZENTIVA) et TEVA SANTE (c'est-à-dire l'ensemble des spécialités génériques d'hydroxyzine 25 mg actuellement disponibles en France) ;

    3 spécialités de périndopril/indapamide comprimé de la marque ZYDUS FRANCE.

    Des manquements aux bonnes pratiques cliniques

    La décision française suit la recommandation du CHMP (Comité des médicaments à usage humain) émise en mars 2017 auprès des Etats membres de l'Union européenne.

    Pour les 11 spécialités françaises comme pour une centaine d'autres spécialités génériques commercialisées dans l'Union européenne (liste des spécialités concernées sur l'ensemble du territoire européen), la fiabilité des résultats de biodisponibilité est remise en cause.

    Les essais de bioéquivalence ont été réalisés sur les deux sites indiens (Chennai et Coimbatore) du centre de recherche Micro Therapeutic Research (MTR) Labs.

    En février 2016, au cours d'une inspection de ces sites, les autorités autrichiennes et néerlandaises ont mis en évidence des manquements aux Bonnes Pratiques Cliniques.

    Il s'agissait d'irrégularités dans des documents associés à des études de bioéquivalence réalisées sur une période comprise entre juin 2012 et juin 2016 ainsi que dans le système de gestion des données.

     Ces révélations ont conduit l'EMA (Agence européenne du médicament) à engager, en décembre 2016, une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités pour lesquelles les études cliniques ont été menées sur les deux sites indiens de la société MTR. A l'issue de cette réévaluation, le CHMP a considéré que "les défaillances ôtaient toute validité scientifique aux études de bioéquivalence menées sur ces deux sites entre juin 2012 et juin 2016".

    Cette conclusion se traduit par une remise en cause des AMM attribuées à ces spécialités.

    Il revient à chaque Etat membre de prendre les mesures nationales de suspension des AMM des spécialités concernées.

    Ces suspensions d'AMM pourront être levées si des données alternatives permettant de démontrer la bioéquivalence des différentes spécialités concernées sont fournies.

    La France procède au rappel des lots concernés

    En France, la suspension des AMM des 11 spécialités en question s'accompagne d'un rappel des lots actuellement disponibles sur le marché (Cf. Encadrés 1 et 2).

    Cette mesure s'applique aux officines, au circuit de distribution pharmaceutique, ainsi qu'aux établissements de santé (pour les spécialités d'hydroxyzine uniquement).

    Encadré 1 - Liste des spécialités d'hydroxyzine faisant l'objet d'un rappel de lots

    HYDROXYZINE ARROW 25 mg comprimé pelliculé sécable, boîte de 30 (CIP 3400927899195)

    HYDROXYZINE BIOGARAN 25 mg comprimé pelliculé sécable, boîte de 30 (CIP 3400927898075)

    HYDROXYZINE CRISTERS 25 mg comprimé pelliculé sécable, boîte de 30 (CIP 3400930006238)

    HYDROXYZINE EG 25 mg comprimé pelliculé sécable, boîte de 30 (CIP 3400930006344)

    HYDROXYZINE MYLAN 25 mg comprimé pelliculé sécable, boîte de 30 (CIP 3400927895814)

    HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg comprimé pelliculé sécable, boîte de 30 (CIP 3400927896873)

    HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg comprimé pelliculé sécable, boîte de 30 (CIP 3400927894633)

    HYDROXYZINE TEVA 25 mg comprimé pelliculé sécable, boîte de 30 (CIP 3400930006467)

    Encadré 2 - Liste des spécialités de périndopril/indapamide faisant l'objet

    d'un rappel de lots

    PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 2 mg/0,625 mg comprimé :

    boîte de 30 comprimés (CIP 3400930041093) : lot MS2308 (exp : 01/2018)

    boîte de 90 comprimés (CIP 3400930044629) : lot MS2308 (exp : 01/2018)

    PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg comprimé :

    boîte de 30 comprimés (CIP 3400930041123) : lot MS2307 (exp : 01/2018)

    boîte de 90 comprimés (CIP 3400930044650) : lot MS2307 (exp : 01/2018)

    PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 8 mg/2,5 mg comprimé :

    boîte de 30 comprimés (CIP 3400930041130) : lot M601518 (exp : 02/2018) et lot M602499 (exp : 04/2018)

    boîte de 90 comprimés (CIP 3400930044674) : lot M601519 (exp : 02/2018) et lot M602505 (exp : 04/2018)

    L'ANSM écarte un risque de rupture de stock

    L'ANSM souligne qu'il s'agit d'une mesure de précaution, et qu'aucun risque pour la santé humaine ni manque d'efficacité lié à cette défaillance n'a été mis en évidence à ce jour. C'est pourquoi le rappel de lots ne s'applique pas aux patients auxquels ces spécialités ont été délivrées.

    De même, l'ANSM se veut rassurante quant à une éventuelle déstabilisation du marché et écarte le risque de rupture de stock. Les spécialités référentes (ATARAX et BIPRETERAX) et des spécialités génériques d'autres marques (pour l'association périndopril/indapamide) restent disponibles.

     

  • L'eau.

    De quelle quantité d’eau avons-nous besoin?

    L’idée de boire de l’eau contaminée ou sale semble être quelque chose de particulièrement répugnant, tandis que l’eau pure est la chose la plus formidable au monde.

    Sans doute est-ce pour cela qu’il existe tant d’arnaques relatives à cette "eau magique". On peut trouver de "l’eau structurée", de "l’eau dynamisée", de "l’eau vivifiée", "magnétisée" ou encore "ionisée", etc. L’homéopathie est tout ce qu’il y a de plus magique grâce au concept de la mémoire de l’eau. Les vendeurs d’eaux minérales nous rebattent les oreilles avec les pouvoirs miraculeux de leur eau en bouteille pour maigrir ou péter la forme!

    Il y a également la croyance persistante selon laquelle le simple fait de boire de l’eau apporte des bénéfices incalculables à la santé. Tout le monde a déjà entendu circuler le mythe selon lequel il faut impérativement boire 1,5 ou 2 litres d’eau par jour pour rester en bonne santé. Cette recommandation de 2 litres ne repose pourtant sur aucune preuve scientifique.

    Les besoins en eau dépendent surtout de la taille de votre corps, du niveau d’activité, de l’humidité et de la température ambiante. Ils dépendront aussi du type d’aliment que l’on consomme. Nous tirons environ 20 % de notre consommation d’eau de notre alimentation, mais cela dépend aussi du type d’aliments que l’on consomme.

    Heureusement, nous n’avons pas besoin de faire de calculs ni de prendre des mesures complexes pour déterminer et suivre notre consommation d’eau. Notre corps le fait automatiquement pour nous, et il nous informe dès que nous avons besoin de boire de l’eau grâce à la soif. La soif est la principale méthode de gestion des liquides. Au bout de la chaine, nos reins vont ajuster la quantité d’eau que nous avons besoin de conserver ou d’éliminer par le biais de la micturition (le terme savant pour désigner le fait d’uriner) pour ajuster au mieux notre équilibre en fluides.

    Ainsi, dans la plupart des situations, le simple fait d’écouter sa soif est une stratégie suffisante pour avoir assez d’eau. Cependant, dans des situations extrêmes, la perte d’eau peut être rapide et la déshydratation peut survenir avant que la soif ne la corrige. Dans ces situations, il est sensé de penser à s’hydrater, et de s’assurer que nous ayons accès à la boisson. Ces situations comprennent par exemple le fait d’être en haute altitude où l’air est sec et où la perte d’eau via la respiration augmente significativement. Mais aussi dans des environnements chauds ou secs, ou pendant une activité physique qui est susceptible de produire une grande quantité de transpiration et une augmentation de la respiration.

    Lorsqu’un problème de perte d’eau survient à cause d’une forte transpiration, comme quand on courre un marathon, un autre problème se pose : faut-il mieux boire de l’eau pure ou une boisson sportive qui contient des électrolytes? Il y a d’autres situations dans lesquelles ceci constitue un problème important, comme le fait de se réhydrater après des vomissements, ou pour quelqu’un qui est déshydraté à cause de nausées prolongées et d’une diminution de la consommation d’aliments et de liquides.

    Dans de tels cas, il vaut mieux boire quelque chose avec des électrolytes et peut-être aussi des calories. Lorsqu’on transpire et vomit, on perd de l’eau et des électrolytes, et si l’on s’hydrate avec de l’eau pure, les niveaux d’électrolytes peuvent chuter. Même si l’on s’hydrate avec une boisson aux électrolytes, et que l’on boit un grand volume d’eau (comme pendant un marathon) alors on peut encore diluer les électrolytes.

    Les éléments de preuve montrent que les coureurs de marathon, par exemple, ont besoin d’environ 450 mg de sodium par heure [1] pour remplacer ce qui est perdu avec la transpiration et pour maintenir l’homéostasie électrolyte.

    Mais il y a aussi des preuves montrant que nous pouvons aussi abuser de l’hydratation [2]. Les coureurs de marathon qui boivent autant d’eau qu’ils le peuvent, même des boissons aux électrolytes, peuvent être atteints d’hyponatrémie (avec trop peu de sodium dans le sang) ce qui va dégrader la performance voire même poser un risque pour leur santé. La recommandation actuelle est de boire suffisamment pour maintenir l’homéostasie, mais pas assez pour garder le poids du corps pendant une activité physique prolongée.

    Parfois les gens boivent trop d’eau parce qu’ils pensent qu’il le faut, ou parce qu’ils ont un désir pathologique de faire ainsi (qu’on appelle "polydipsie primaire"). Dans de tels cas, il peut en résulter des niveaux dangereux d’hyponatrémie, ce qui cause des delirium et même des crises d’épilepsie.

    Pire encore, le fait de boire de gros volumes d’eau est parfois recommandé par des gourous praticiens de quelque pseudo thérapie à la mode. L’eau est alors présentée comme une panacée contre tous les maux. Pourtant, l’eau est comme l’air, indispensable à la vie mais il ne faut pas lui prêter des vertus magiques.

    Comme c’est souvent le cas, un conseil simple est souvent plus pratique (voire même plus précis) qu’un conseil complexe qui n’est pas démontré par la science. Pour ce qui concerne la consommation d’eau, écouter sa soif est le seul conseil qu’il est besoin de connaitre dans la plupart des situations. Comme déjà dit, lorsqu’une importante perte en eau et en sel est anticipée, il faut prendre des précautions spéciales pour rester bien hydraté. Dans les situations athlétiques extrêmes, comme courir un marathon, une attention particulière doit être portée afin d’optimiser la consommation d’eau et d’électrolytes dans le temps.

    Il existe bien entendu des conditions médicales spéciales, comme les insuffisances cardiaques et les maladies rénales. Si une telle condition médicale affecte les besoins en fluides et en électrolytes, alors il faut prendre conseil auprès d’un médecin compétent. Les règles générales peuvent ne pas s’appliquer dans ce cas.

    L’eau est vitale pour la vie, et l’accès à l’eau potable est un problème pour une bonne partie du monde. Mais il n’existe pas d’eau magique ni de magie de l’eau, et comme tout autre chose, il ne faut pas en faire trop. Ainsi, ne vous forcez pas à boire plus d’eau que votre corps en a besoin, et plus que ce qu’il réclame.

    Références :

    [1] Sports Med. 2007 ;37(4-5):358-60. The role of salt and glucose replacement drinks in the marathon. Murray B.

    [2] Sports Med. 2007 ;37(4-5):463-6. Hydration in the marathon : using thirst to gauge safe fluid replacement. Noakes TD.

     

  • DANGER: les zombies débarquent à côté de Toulouse!

    Près de Toulouse, une course d'orientation de nuit, avec des zombies aux trousses

    Une course d'orientation dans les bois, de nuit, avec des zombies en embuscade: l'une des courses Zomb'in the dark se tient samedi 3 juin 2017, dans le Tarn, près de Toulouse.

    Le 3 juin 2017, une grande course d'orientation est organisée dans le Tarn, près de Toulouse. Petite particularité: les coureurs auront des zombies à leurs trousses!

    Le 3 juin 2017, une grande course d'orientation est organisée dans le Tarn, près de Toulouse. Petite particularité: les coureurs auront des zombies à leurs trousses! Amateurs de sensations fortes, d’efforts sportifs et de frissons, cette course est faite pour vous. Pour la troisième année, la course Zomb’in the dark revient près de Toulouse, dans le bois de Mézens dans le Tarn, à la frontière de la Haute-Garonne, samedi 3 juin 2017.

    Chrono, boussole et lampe

    Le principe, Les coureurs auront moins d’une heure pour retrouver un maximum de balises dissimulées dans les bois, lors d’une course qui se déroulera en pleine nuit, en plein territoire zombie. Les participants peuvent courir seuls ou en équipe.

    Équipés d’un chronomètre, d’une boussole et d’une lampe pour se repérer, les coureurs auront en leur possession une carte et un doigt électronique pour valider les balises.

    Échapper aux zombies pour éviter les malus

    Chacun portera aussi une ceinture avec deux languettes, symboles de vie. Tapis dans l’ombre, les zombies tenteront tout pour arracher ces languettes de vie aux concurrents. À la fin de la course, chaque languette arrachée et chaque minute dépassant l’heure de course entraînent un malus de points.

    Dans l’équipe des zombies

    La course est ouverte à tous sportifs habitués ou passionnés de zombies. Et on peut s’inscrire pour courir… ou pour faire partie de l‘équipe des zombies. S’ils le souhaitent, les participants zombies pourront se faire maquiller sur place, dès la fin de l’après-midi.

    Les inscriptions pour les coureurs ont commencé vendredi 28 avril 2017 à 19h, sur le site de Zomb’in the dark. Pour ceux qui veulent endosser le rôle de zombie, rendez-vous le 5 mai 2017. Attention, le nombre de participants est limité: seuls 500 coureurs et 50 zombies pourront s’inscrire.

    Des courses dans toute la France

    La course est organisée en partenariat avec un club de course d’orientation tarnais, la Balise d’orientation albigeoise. Les courses Zomb’in the dark sont nées en 2014, en forêt de Fontainebleau. Depuis le concept se développe dans plusieurs villes de France. La première course organisée près de Toulouse a eu lieu en 2015.

    Infos pratiques:

    Zomb’in the dark

    Le 3 juin 2017, à Mézens (Tarn).

    Tarifs: Licenciés Fédération française de course d’orientation (FFCO): 10 euros.

    Non-licenciés FFCO: 15 euros.

    Zombies: 10 euros.

    Ce tarif comprend une restauration sur place.